1、機構(gòu)概況

新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院是新疆唯一一家三級甲等腫瘤專科醫(yī)院。我院藥物臨床試驗機構(gòu)于2012年5月通過國家藥品監(jiān)督管理局檢查并獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書，認(rèn)定專業(yè)為：腫瘤。2015年10月接受并通過國家藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)復(fù)核。2018年12月完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，備案號：械臨機構(gòu)備201800581。2020年1月完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案，備案專業(yè)：腫瘤，備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000022。

2、機構(gòu)組成

我院藥物臨床試驗機構(gòu)為獨立一級科室，由機構(gòu)辦公室、臨床研究管理委員會、專業(yè)科室及相關(guān)輔助科室組成，設(shè)機構(gòu)主任1名，機構(gòu)副主任1名，機構(gòu)辦公室主任1名，另有機構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量監(jiān)督員、藥品管理員3名專職人員。機構(gòu)辦公場所包括GCP辦公室、GCP中心藥房、GCP資料室和CRA辦公室。

3、臨床試驗承接情況

2012年10月我院承接第一項注冊類臨床試驗項目，由肺內(nèi)科一病區(qū)單莉教授研究團隊與阿斯利康公司合作開展。以此為起點，截止2022年12月，我院已與包括阿斯利康、默沙東、強生、默克、拜耳、百時美施貴寶、江蘇恒瑞、齊魯制藥等在內(nèi)的78家國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)合作，開展注冊類臨床試驗項目217項，其中國際多中心試驗項目59項，國內(nèi)多中心試驗項目158項，助力10種抗腫瘤藥品注冊上市。機構(gòu)研究團隊在上述試驗中累計完成入組受試者932人（平均入組完成率在50%以上），其中78.32%的受試者完成了4個及以上治療周期，39.48%的受試者完成了10個及以上治療周期，受試者對研究團隊表現(xiàn)出充分的信任，依從性良好。

機構(gòu)辦公室作為院內(nèi)臨床試驗的管理部門，立足高起點，著眼高標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升服務(wù)品質(zhì)，不斷探索優(yōu)化流程，將協(xié)議審核、HGR申請與臨床研究管理委員會審核由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”進(jìn)行；同時，對各工作環(huán)節(jié)設(shè)置完成時限，例如申辦者提交立項資料審核及協(xié)議簽署申請后，機構(gòu)辦公室將在2周內(nèi)完成業(yè)務(wù)辦理，最大限度縮短項目啟動前的等待時間。

4、專業(yè)科室及主要研究者

機構(gòu)現(xiàn)有36名主要研究者在國家臨床試驗信息平臺備案，研究團隊分布于內(nèi)科、外科、放療等20個專業(yè)科室（詳見下表）。

5、機構(gòu)工作流程

6、機構(gòu)聯(lián)系方式

電話：0991-7819430

郵箱：[email protected]

臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）網(wǎng)址：http://117.190.246.120:9300/igcppro/#/

辦公地址：新疆烏魯木齊新市區(qū)蘇州東街789號新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院門診綜合樓9樓GCP辦公室